IBS Implant: Entrada en el mercado de la UE, autorización de la AEMPS y representación EC-REP

Modelos y Prototipos Médicos, S.L. · IBS Implant (Corea del Sur) · Institut Dr. Gimeno — Clínica Corachán

Período 2012–2021

IBS Implant es uno de los tres fabricantes líderes de implantes dentales en Corea del Sur y una referencia de reconocido prestigio mundial en implantología. Bajo la normativa de la UE, un fabricante extracomunitario no puede comercializar productos sanitarios en el mercado europeo sin un Representante Autorizado (EC-REP) habilitado: una entidad jurídica domiciliada en la UE que asume la plena responsabilidad regulatoria ante las autoridades sanitarias. No se trata de una función de carácter administrativo. El EC-REP firma de forma nominativa y asume la responsabilidad jurídica directa en caso de incumplimiento regulatorio. Modelos y Prototipos Médicos, S.L. actuó como el vehículo jurídico para dicha representación. El mandato consistió en obtener la autorización de la AEMPS como primer importador oficial en España, garantizar la conformidad con el MDR de toda la línea de productos y establecer las bases comerciales para la entrada de IBS Implant en el mercado europeo.

Se ha obtenido la autorización de la AEMPS como primer importador oficial en España. Se mantiene el pleno cumplimiento del MDR en toda la línea de productos durante todo el período de representación. Se organizaron seminarios técnicos en Barcelona para profesionales del sector dental, acelerando la adopción clínica y construyendo la red de especialistas necesaria para el despliegue comercial. Desde entonces, IBS Implant ha establecido presencia comercial en varios países de la UE. La entrada en España fue la primera.

Asumir la condición de representante autorizado (EC-REP) implica aceptar la responsabilidad legal personal ante las autoridades sanitarias españolas y europeas. Un desfase en el cumplimiento normativo no constituye un mero problema operativo, sino una exposición legal con consecuencias directas para el representante. Compaginar esta función con la responsabilidad total sobre la cuenta de pérdidas y ganancias de un centro médico de 30 personas, la gestión de relaciones con aseguradoras y un proceso activo de transformación digital, exigió un nivel de compartimentación y disciplina operativa fuera de lo común en la mayoría de los roles directivos. La gestión regulatoria en el ámbito de la tecnología médica no se delegó; se ejecutó de forma simultánea con el resto de la operativa durante un período de 9 años.

Sector sanitario y tecnología médica

Being the legal EC-REP under EU MDR means answering to European health authorities on behalf of a manufacturer with no EU presence. IBS Implant, one of the three leading dental implant manufacturers in South Korea, obtained through this representation the AEMPS authorization as first official importer in Spain, maintaining MDR compliance across its full product range. Spain was IBS Implant's first entry into the European market, managed in parallel with running full P&L for a 30-person high-complexity medical center. The work included leading technical seminars in Barcelona to train dental professionals on the product's clinical methodology.